PMDAウェブサイトに，eCTD v4.0（ICH M8） 通知改正と運用開始に関する説明会開催のお知らせが掲載されました。

日時：令和4年3月11日（金），13:00　～　16:40（最大17：00）

開催方法：Cisco Webexを用いたwebinar形式

プログラム：

• • • • eCTD v4.0運用開始に伴う情報提供（PMDA）
      • 令和4年改正通知の内容（PMDA）
      • eCTD v4.0の利用（審査員の立場から）（PMDA）
      • eCTD v4.0に関連するPMDA公開ツール等の紹介（PMDA）
      • パイロットテストを踏まえた企業対応のポイント（JPMA）
      • 質疑応答（事前質問への回答）（JPMA／PMDA）

その他詳細は以下リンク先を参照ください。

eCTD v4.0（ICH M8） 通知改正と運用開始に関する説明会開催のお知らせ | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (pmda.go.jp)