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医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン等の開発及び承認申請のための業務を受託、支援しています。Pre INDからPost NDAまでの臨床開発業務の全ライフサイクルにわたる包括的なサービスを提供します。クライアントの臨床開発を促進・支援することで、人々の健康とよりよい暮らしの実現を目指します。
ライフサイエンス・ヘルスケア業界向けの文書・コンテンツ管理システムをクラウドサービスとして提供します。日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。
アドビは、デジタルマーケティングソリューションおよびデジタルメディアソリューションのグローバルリーダーです。アドビのツールとサービスを利用することで、革新的なデジタルコンテンツを作成し、様々なメディアやデバイスに展開することが可能です。
弊社は、治験データや研究データ等の長期保存に最適な、長期保存用光ディスク関連商品の販売を行っております。また、保存中の光ディスクの品質検査、および、光ディスクやHDD等で保存中のデータを、長期保存用光ディスクに移行するサービス等、光ディスク関連業務全般のサービスを提供しております。
Word用無料テンプレート、文章校正サーバーシステムなどの自社製品や世界シェアトップeCTD編纂システム(LIQUENT InSightR)を駆使し、eCTD作成業務サポートを行うアウトソーシングサービスのご提供に加え、スペシャリストが常駐しサポートを行うオンサイトサービスも充実しております。また、システム導入による作業効率改善のご支援を致します。
Word文書のテンプレート機能及びeCTD通知に基づいた電子QC機能を提供する「Authoring Pro」。本製品を利用することにより、リーフファイル作成時に見つかる電子的なエラーや作業の手戻りを軽減することが可能です。リーフファイルの根本となるWord文書の電子的品質にお悩みの会社様は、是非ご相談ください。
イーピーエスは、臨床試験の企画から運営・薬事申請、製造販売後調査まで、あらゆる業務のワンストップサービスで、迅速かつ効率的に医薬品・医療機器の開発をサポートし、そしてサービスの品質向上に常に取り組んでいます。こうした良い循環をすべての事業で継続し、お客様のパートナーとしてソリューションを提供し続けていきます。
システム導入/業務プロセス構築・改善プロジェクトの規制適合業務、プロジェクトマネジメント支援及びサプライヤ監査業務等をご提供します。三極での支援業務では英国/米国Integrity Solutions社と連携可能です。課題解決に当っては、豊富な経験、知識、スキルを持つSME及び業界経験者が効率的な実現手段を提供します。
Veeva Systems社は、グローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソリューションを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで170社を超える顧客を擁し、技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功をサポートしています。詳細は公式サイトをご覧ください。
私たちは医薬品・医療機器の臨床開発戦略立案から製造販売承認申請まで、医薬品・医療機器の臨床開発をワンストップフルサービスで支援致しております。製造販売承認申請においても、最新のeCTD、CDISCの要求事項に対応したサービスを展開致しております。
弊社は、１９６６年より情報の安全／災害復旧対策を目的とし、日本で初めての「情報セキュリティ企業」として創立いたしました。以来、情報の保管・管理サービスにおいては、アナログ情報からからデジタル情報まで総合的なドキュメントソリューションの確立を目指し、今日までに４，１００社を超えるお客様とお取引を頂いております。
EIM（エンタープライズ情報管理）ソリューションのグローバルリーダーであるオープンテキストは、医薬品・医療機器等の電子的承認販売申請に係わる業務におきましては、従来からDocumentumやOpenText Content Suite Platformの提供を通じて、eCTDに代表されるeSubmission業務を支援しております。
サターラは独自のバイオシミュレーションソフトウェア、テクノロジー、コンサルティングサービスを通して、従来の創薬・医薬品開発に変革をもたらすことをミッションとしています。世界62カ国にわたる2,000社の製薬企業、主要学術機関、規制当局がサターラのソフトウェアやコンサルティングサービスを利用しております。
Calyxは、CROのパレクセルの一部門として誕生し、2017年に分社化いたしました。革新的なeClinicalおよびRegulatoryソリューションを通じて、お客様に貢献します。臨床開発に関する専門知識と30年間の製薬会社とCROをサポートした経験を活用して、複雑な問題を解決し、迅速な洞察を提供します。
シェアーサイトは、eCTD作成業務を中心に、申請資料の作成・管理に関する業務全般をご支援しています。具体的には、文書標準化、Wordチェックツール（CheckPro）、CTD執筆における日本語入力・校正ツール用辞書、eCTD v4作成・閲覧システム（eCTD SHARE）などのサービスがあります。実務にも精通した当社スペシャリストに加え、各領域の専門パートナーとも連携して高品質なサービスをご提供いたします。
シミックグループは、1992年に日本で初めてCRO（医薬品開発支援）事業を開始し、今では開発から製造、営業・マーケティングまでの医薬品に関する総合的な支援業務を提供しています。ヘルスケア事業、診断薬やオーファンドラッグの自社開発販売なども行い、多様化するニーズに対応し、医薬品事業における付加価値の創生に取り組んでいます。
国産自社開発エンジン搭載の「SkyPDF」製品シリーズは、国際標準化機構（ISO）の規格に準拠し、他社を圧倒する高速、高圧縮、高品質PDFです。日本語変換に優れ、セキュリティリスクに強く、官公庁、自治体への多数の導入実績を有しています。安心・安全な国産PDF「SkyPDF」を通じて、eCTD化を強力に支援致します。
ライフサイエンス・ヘルスケア業界の文書管理システム、および薬事ソリューションの企画・導入・運用サービスを提供致します。HPのサービス部門とライフサイエンス業界のリーディングカンパニーである米国CSC社との合併により誕生したDXCテクノロジーはトータル薬事ソリューションを提供致します。
日本における医薬品承認申請のためのeCTD編纂システム(LORENZ docuBridgeR)のシステム導入からサポートサービスに加え、申請文書作成から印刷までのコラボレーション・サービスなど、お客様のニーズに合わせたサービスをご提供致します。
弊社は主力商品であるレンディション／パブリッシングツールOpenFlowを中心に、ＰＤＦリンク設定・確認業務効率化しツールSpeedLinker、ＰＤＦマスク・文字置換ツールMaskChecker等、eCTD作成を強力に支援するツールを開発・販売しております。その他にもWord～PDFに関するよろず相談を承り、お客様をサポートいたします。
弊社では医薬品業界の規制対応・業務改善を目的とした各種サービスを提供しております。SaaS型文書管理システム「Perma Document」は、セキュリティの高い環境を短期間にリーズナブルな価格で導入・利用いただけ、新薬申請業務、SOP管理・イベント管理、安全性文書管理、CSV文書管理などの規制対象業務で製薬企業25社（2012/7現在）にてご活用いただいております。
弊社は、推定保存寿命100年以上の長期保存用光ディスクのメーカーでございます。長期保存用光ディスクは、様々なデータの長期保存先として最適な媒体でございます。光ディスクの販売だけでなく、その専用記録ドライブの販売、記録済みディスクの品質検査、データのマイグレーションサービス等、光ディスク関連全般のサービスを提供しております。
ライフサイエンス関連企業向けeCTD作成システムおよび薬事業務関連システムを提供しております。CROとして製薬業界に精通し、経験豊かなエキスパートが、お客様のご要望を検討し、各種情報分析して優れたサービスを提供いたします。 LIQUENT InSight は、薬事情報管理システムとして、申請情報の管理、eCTDの作成、申請文書の管理などの機能を取り揃えております。
製薬会社様のサポートを通じて得た業務ノウハウと、日立の持つＩＴ技術・ノウハウを融合し医薬品業界のあらゆるＩＴビジネス領域に対して、最新かつ高品質のソリューション/サービスを提供しています。特に、R&D領域においては、GxP関連文書管理やSOP管理、eSubmission関連等、アプリケーションに関するIT運用支援サービスに力を入れております。
弊社では長年にわたって培った医薬品等申請・承認プロセス業務の経験を活かし、厚生労働省の平成28年6月1日付け通知へ対応した医薬品等の製造販売承認プロセスの負担を解消するため医薬品等の申請書を効率よく作成できる新たな支援サービス「OpenTrusty（オープントラスティ）」を製薬業界向けにサービス提供をさせて頂いています。
申請文書管理の業務プロセス策定からシステム構築・運用までの一貫した支援、CSVやER/ES対応ポリシー/ガイドライン策定支援、GMPやPQS文書のシステム化計画策定支援を行います。またeCTD対応文書を始めとする製薬関連の各種文書テンプレート作成支援、バージョンアップ支援、ドキュメントに関する問題解決のトータルサポートを行います。
弊社は2002年より新薬申請業務に関わるサービスを開始、これまでにご利用いただいた製薬企業様は100社以上にのぼり、多くのお客様からリピートオーダーをいただいております。（品目数は600以上）現在は「eCTDワンストップサービス」として、手順策定～文書管理～申請～承認取得までの長期間にわたる新薬申請業務全体を支援させていただいております。
PharmaDocという製品名称のレンディションサーバ、パブリシングサーバ、リーフファイル品質チェックツール、eCTDサポートツール、レビューツールの製品販売、製品導入、製品導入時バリデーション作業、製品サポート、リーフファイルに関する調査・コンサルティング・教育を実施するソフトウェアベンダーです。
フレイアは世界120の国・地域で薬事戦略〜申請〜変更管理まで、薬事に関わる全てのステージをワンストップでサポートしています。また、eCTD申請（Submit Pro：eCTD編纂システム）、DMS、規制情報AIチャットボット等、薬事業務に特化した効率化・自動化ITソリューションも提供しています。
株式会社ベスト・プリンティングは、医薬品承認申請に関わるサービスを1982年より開始し、現在まで30本以上の申請に携わっております。eCTDのサービスとしては、PDF化やリンク・しおりの追加、QCなどを提供しております。eCTD編纂システムを使ったオペレーションのアウトソーシングサービスも提供しております。
マタドールの多様なバイリンガルチームは、海外のテクノロジープロバイダーと協力し、日本の製薬企業に革新的なテクノロジーを提供しています。当社の製品は、多くのグローバルな製薬企業で広く採用されており、研究開発、臨床開発、薬事、安全性情報、品質管理における最新のシステムを網羅しています。現在、Generis、CluePoints、SciBite からの製品とサービスを提供しています。
ミノックス株式会社は、先義後利の企業理念に基づき医薬品承認申請のためのメディカルライティング業務を軸に、各種書類等の印刷サービスを行っております。e-CTD関連では、各種オペレーションと編集・PDF化を行い、さらに多様なニーズにも幅広くお応えいたします。
Red Nucleus LLCのR&D部門は、製薬会社様のオペレーション系業務やシステム導入・更新にかかる各種ご支援を行っております。海外規制当局へのeCTD編纂業務受託の豊富な経験と実績を踏まえ、国内製薬会社様に対してもサービスのご提供を開始いたしました。「課題解決に万能な方法はない」ことを理解の上、皆様のご要望を十分に伺って対応し、サービスや成果物をお届けいたします。
創業以来AI自動翻訳の開発・販売を行ってきましたが、ChatGPTの登場以来、事業を生成AIまで拡大し製薬企業様に特化したツールを開発しております。
これまで翻訳にフォーカスしてきましたが、今後は生成AIで専門文書の作成工程全体をサポートしていく様々なツールを開発しラクヤクAIというプラットフォーム上で展開する予定です。
