電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）に関して，以下の改正通知が発出されました。

薬生薬審発 0218 第４号，令和4年2月18日
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について

 

詳細は以下リンク先を参照ください。

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220222I0020.pdf

 

以下は通知からの抜粋です。

１．改正の概要

（１）ICH の変更要望に基づき修正された ICH 実装ガイドの変更点を反映した。
（２）申請電子データの提出に関する運用変更に伴い、回答ライフサイクルに関する記載を削除した。

２．通知の改正

eCTD 通知の別紙１、３及び４を、この通知の別添のとおり改訂する。

３．施行時期

本通知による改正後の eCTD 通知による取扱いは、令和4年4月1日以降に行われる申請について適用すること。従前の eCTD 形式に基づき提出した資料について、審査の過程で申請資料の差換え等を行った場合には、従前の通知に従って提出すること。

４．経過措置期間

令和8年3月31日までに行われる申請については、従前の eCTD 形式に基づく提出も受け入れるものとする。
また、経過措置期間中に従前の eCTD 形式に基づき資料を提出する場合であっても、eCTD に含めるファイルを eCTD 通知の別紙２に従って作成しても差し支えない。

５．その他

eCTD 通知、「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について」（令和2年2月19日付け薬生薬審発0219 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について」（平成 29 年７月５日付け薬生薬審発0705 第４号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）は、本通知の施行と同時に施行する。

 

以上