先ほど，「申請電子データシステム操作マニュアル」が公開されました。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0030.html
〔JPMA〕eCTD作成の手引き（第4.1版）
（ICH) eCTD v4.0 Implementation Guide の公開
