eCTD 研究会 2016 年度 第14 回セレクト講座
講座名：eCTD 担当者のためのCDISC の基礎知識
講演者：海老 邦仁
講演者所属：富士通株式会社
日時：2016 年11 月16 日（水） 13:00 – 14:50
当日受付：12:30 – 13:00
参加資格：eCTD 研究会会員会社（賛助会員会社は除く）
参加費：無料

事前申込制

 

講演Agenda
・関連通知について
・CDISC とは
・SDTM について（基礎）
・ADaM について（基礎）
・申請電子データに付随して提出すべき資料について
・申請電子データとeCTD について
講演要旨
2015 年4 月27 日に発出された、食審査発0427 第1 号通知（承認申請時
の電子データ提出に関する実務的事項について）、事務連絡「承認申請時の電子
データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）、
および薬機次発第0427001 号通知（承認申請時の電子データ提出に関する技
術的ガイドについて）を踏まえ、電子化に関する初級者をターゲットに、上記
通知等のポイントと、電子データ提出に必要なCDISC の概要について、わかり
易く紹介します。