講座名：eCTD v4.0 の基礎知識
講演者：下田平 明弘
講演者所属：CAC クロア株式会社
日時：2016 年11 月16 日（水） 15:20 – 17:10
当日受付：15:00 – 15:20

事前申込制

 

講演Agenda
・関連通知について
・CDISC とは
・SDTM について（基礎）
・ADaM について（基礎）
・申請電子データに付随して提出すべき資料について
・申請電子データとeCTD について
・開発のステップと課題
・申請電子データの作成と提出
講演要旨
201６年10月1日より受付が開始されました申請電子データの提出時におけ
る留意事項について解説します。また，電子データ提出に必要なCDISCの概要
について，わかり易く紹介します。加えて，それに先立つ準備として開発過程
において行っておくべき事項の重要性についても解説します