講座名：eCTD 申請アウトソーシングに向けたベンダーオーディットのチェックポイント  

講演者：石守 伸崇

講演者所属：株式会社CAC クロア

 

日時：2016年12月8日（水）　15:10 – 16:50

当日受付：14:50 – 15:10（時間厳守）

参加資格：eCTD研究会会員会社（賛助会員会社は除く）

参加費：無料

定員：50名

 

講演Agenda（key wardを記載ください）

・ベンダーオーディットについて

・eCTD作成アウトソースにおけるベンダーオーディット

・効果的・効率的なベンダーオーディットのために

・ベンダーオーディット項目の具体事例

 

講演要旨

eCTD作成をベンダーに委託する際に確認しておくべき点を解説します。当社の下記の豊富な経験に基づき、確認ポイントや判断基準について考察いたします。 ・eCTD申請対応（アセスメント～コンサルティング～eCTD作成）業務を受託してきた経験 ・eCTD作成業務にあたり、多数のベンダーオーディットを受けてきた経験 ・製薬メーカーさま向けにeCTD作成ベンダーオーディット手順書及びチェックリストの策定をご支援してきた経験