ICHM4E(R2)：コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）
-臨床に関する文書の作成要領に関するガイドラインの改訂案に関する御意見・情報の募集について

CTD ガイドラインの臨床パートの2.5.6 リスクとベネフィットの結論に関して，サブ項目ができ，記載内容をより詳細に明示されることになります
今回，そのパブリックコメント募集になります。

2.5.6　　　ベネフィットとリスクに関する結論
2.5.6.1　　治療の背景
2.5.6.1.1　疾患または症状
2.5.6.1.2　現行の治療
2.5.6.2　　ベネフィット
2.5.6.3　　リスク
2.5.6.4　　ベネフィット・リスク評価
2.5.6.5　　補遺
2.5.7　　　参考文献

CTD改定案は下記にて閲覧可能です。
また，パブリックコメントがある場合も，下記より各自で行ってください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150176&Mode=0